![]()
新冠口服药被视为新冠疫苗之外，对抗新冠病毒的关键。目前，在国内新冠口服药市场中，辉瑞新冠口服药率先拿到通行证，这距离其获得美国 FDA 紧急批准仅过去 50 天。
2 月 12 日国家药监局官网消息，2 月 11 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准美国辉瑞公司的新冠病毒治疗药物——奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装（即 Paxlovid）进口注册。
![]()
据悉，这款药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
国家药监局提示，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
另外，应急附条件批准意味着上市许可持有人须继续开展相关研究工作，限期完成附条件要求，及时提交后续研究结果。
![]()
在美国，Paxlovid 已于 2021 年 12 月，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA）。
但紧急使用授权并不等同于全面批准，后者代表 FDA 对药物安全性和有效性的最高信任。据悉，辉瑞计划在 2022 年向 FDA 提交 Paxlovid 的新药申请（NDA），以获得全面批准。
截至目前，Paxlovid 已在美国、英国、以色列、日本、加拿大等全球多个国家 / 地区被批准上市或授权紧急使用。
公开资料显示，一盒 Paxlovid 有 30 片片剂，包括 20 片奈玛特韦片和 10 片利托那韦片。在价格方面，根据媒体报道，美国联邦政府已与辉瑞签订 1000 万个疗程的药物合同，每个疗程的采购价为 530 美元，按发稿时汇率计算，约为 3368 元人民币。
此前，辉瑞授权部分企业在全球生产并供应 Paxlovid 仿制版。
2021 年 11 月 16 日，辉瑞与国际组织药品专利池（MMP）签署许可协议，允许获得 Paxlovid 药品专利分许可的仿制药生产企业能够在 95 个中低收入国家，生产并供应 Paxlovid，覆盖约全球 53% 的人口，其中不包括中国。
另外，辉瑞还在今年 1 月发布新闻稿称，Paxlovid 在实验室试验中对奥密克戎新冠变异病毒有效，不过相关研究尚未在同行评议的医学杂志中发表。
值得注意的是，国内也有多家药企布局新冠口服药，且这些新冠口服药目前正处于不同的临床开发阶段。
包括真实生物的阿兹夫定处于临床 3 期阶段；君实生物和旺山旺水的 VV116 已进入临床试验，并已在乌兹别克斯坦获批 EUA；歌礼制药、先声药业、众生睿创等公司的口服 3CL 抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来 6 个月陆续进入临床。
其中，君实生物正推进 VV116 国际多中心二、三期临床试验，年内通过临床试验后，有望在今年下半年递交新药申请。
可以想见，辉瑞新冠口服药率先进入中国市场，将对国内新冠口服药市场带来变数。
截至发稿，君实生物报 44.5 港元 / 股，跌幅 5.1%；歌礼制药报 4.2 港元 / 股，跌幅 8.8%；先声药业报 8.3 港元 / 股，跌幅 2.8%。
赞(13)